Tóm Tắt
Thuốc phát minh và thuốc generic là gì?
Thuốc ý tưởng ( biệt dược gốc ) : Là loại sản phẩm thuốc có chứa dược chất mới do những nhà nghiên cứu hoặc những nhà phân phối sáng tạo ra. Hãng dược thay mặt đứng tên bằng ý tưởng được phép sản xuất độc quyền mẫu sản phẩm trong một thời hạn nhất định ( thường là từ 10 đến 20 năm kể từ ngày dược chất được tìm thấy ). Và trong thời hạn bảo lãnh, một công ty khác muốn sản xuất thuốc theo biệt dược gốc phải được sự được cho phép của hãng độc quyền, đồng thời phải trả tiền bản quyền .
Một số ví dụ về biệt dược gốc gồm : Amaryl ( Hoạt chất : Glimepiride, nhà phân phối : Sanofi Aventis ), Augmentin ( Hoạt chất : Amoxicillin / Acid Clavulanic, đơn vị sản xuất : GlaxoSmithKline – GSK ). Biệt dược gốc sau này sẽ được dùng làm cơ sở cho những thử nghiệm nhìn nhận tương tự sinh học của những thuốc generic .
Thuốc generic và thuốc gốc: Sau khi hết thời hạn bảo hộ phát minh, các công ty dược khác được phép sản xuất những thuốc tương tự biệt dược gốc được gọi tên là thuốc generic. Thuốc generic thường được đặt tên thương mại có thể giống hoặc khác với tên chung quốc tế (International Nonproprietary Names – INN).
Bạn đang đọc: Phân biệt thuốc phát minh và thuốc generic
Những thuốc generic mang tên gốc của dược chất ( tên chung quốc tế ), ví dụ như paracetamol, ibuprofen … thì được gọi là thuốc gốc .
Sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn GMP.
Sự giống và khác nhau giữa thuốc generic và thuốc phát minh
Điểm giống nhau chắc như đinh tiên phong của thuốc generic và thuốc ý tưởng là phải có chứa cùng dược chất, với cùng hàm lượng hoặc nồng độ, cùng dạng bào chế và cùng đường dùng. Ví dụ : Amoxicillin 500 mg, viên nang cứng, dùng đường uống .
Thuốc generic và thuốc ý tưởng hoàn toàn có thể khác nhau ở những đặc thù như về hình dạng, sắc tố, mùi vị, vỏ hộp, quy cách đóng gói, cách ghi nhãn, sự phối hợp tá dược, chất dữ gìn và bảo vệ … Song sự độc lạ lớn nhất giữa thuốc ý tưởng và thuốc generic là giá tiền. Vì để tìm ra một dược chất và điều tra và nghiên cứu tăng trưởng thuốc mới là một dự án Bất Động Sản vô cùng phức tạp, tốn kém mà không phải hãng Dược nào cũng đủ tiềm lực kinh tế tài chính – nhân sự để góp vốn đầu tư. Trung bình, ngân sách cho tăng trưởng một loại thuốc mới mất thời hạn hơn 10 năm và tốn kém khoảng chừng xấp xỉ 1 tỷ USD. Các hợp chất mới trước hết được sàng lọc trong phòng thí nghiệm ( tỉ lệ chọn là 1/1000 0 – 1/1000 hoạt chất ). Sau đó hợp chất được chọn sẽ được nhìn nhận độ bảo đảm an toàn, độc tính, hiệu suất cao, cơ chế tác dụng trong những thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật hoang dã hoặc những mô cơ quan phân lập và tiếp đến là những thử nghiệm lâm sàng trên người ( người tình nguyện khỏe mạnh, người bệnh … ). Cho đến khi thiết lập hồ sơ về đặc tính dược lực học ( tính năng, cơ chế tác dụng, tính năng không mong ước, liều dùng … ), đặc tính dược động học ( hấp thu, phân bổ, chuyển hóa, thải trừ, sinh khả dụng … ), đặc thù dạng bào chế ( gồm có : Quá trình sản xuất, độ không thay đổi, độ tinh khiết, phương pháp hòa tan … ) và tính hiệu suất cao, độ bảo đảm an toàn thuốc mới được lưu hành trên thị trường. Những thuốc mới này sẽ được bán với giá rất đắt để bù lại ngân sách cho những chiến dịch marketing đưa mẫu sản phẩm xâm nhập thị trường, tịch thu vốn góp vốn đầu tư cũng như liên tục những dự án Bất Động Sản nghiên cứu và điều tra tăng trưởng thuốc mới. Trong khi đó, những thuốc generic gần như được thừa kế những hiệu quả nghiên cứu và điều tra thử nghiệm tiến trình tiền lâm sàng và lâm sàng của thuốc ý tưởng nên ngân sách điều tra và nghiên cứu và sản xuất sẽ thấp hơn thuốc ý tưởng 70 – 80 % .
Ưu và nhược điểm của từng loại thuốc
Thuốc phát minh: Có thể hiểu rằng thuốc phát minh là những thuốc mới với hiệu quả điều trị ưu việt; hoặc là sự phối hợp giữa các dược chất nhằm tăng hiệu quả điều trị, giảm khả năng kháng thuốc, giảm thiểu tác dụng không mong muốn; hoặc có khả năng trị những bệnh trước đó được coi là vô phương cứu chữa. Song, giá của những viên thuốc này lại vô cùng đắt đỏ- và với những người bệnh không có khả năng chi trả thì việc được dùng thuốc phát minh hay biệt dược gốc là rất khó. Một nhược điểm khác của thuốc phát minh, đó là người dùng vẫn có nguy cơ gặp những tác dụng bất lợi mà trong quá trình thử nghiệm lâm sàng vẫn chưa được phát hiện, vì những độc tính sẽ xuất hiện muộn khi đã dùng thuốc kéo dài hay thậm chí là biểu hiện ở thế hệ sau (độc tính liên quan đến sinh sản, di truyền).
Xem thêm: Trí Tuệ Nhân Tạo AI là gì?
Lịch sử y học vẫn nhắc tới thảm họa thalidomid – thảm họa chim cánh cụt – khiến trên quốc tế có khoảng chừng từ 10.000 đến 20.000 trẻ nhỏ sinh ra bị dị tật, khiếm khuyết tay, chân, không tay, không chân hoặc bị co rút ngón tay, ngón chân … Khi mở màn được đưa vào sử dụng ở những năm cuối thập kỉ 50, đầu thập kỉ 60 của thế kỉ XX, thalidomide đã được coi là thần dược với tính năng giảm đau, an thần vô cùng hiệu suất cao trong điều trị những chứng bệnh mất ngủ, ho, cảm lạnh và nhức đầu và có công dụng tốt với chứng “ nôn mửa buổi sáng ” của thai phụ thời kỳ ốm nghén. Nhưng chỉ một thời hạn ngắn sau khi thalidomide được lưu hành, ở châu Âu và nhiều nước khởi đầu Open những ca sinh non và sinh con dị tật. Chỉ trong 3 năm, số nạn nhân dị tật do dùng thuốc thalidomide ngày càng tăng chóng mặt và thalidomide đã biến thành thảm họa lớn nhất trong lịch sử dân tộc ngành y dược quốc tế .
Ngày nay, hàng năm vẫn có nhiều biệt dược bị rút số ĐK và tịch thu do được báo cáo giải trình là gây nhiều tai biến nghiêm trọng. Ví dụ như biệt dược gốc vioxx ( mẫu sản phẩm của hãng Dược Merck Sharp và Dohme chứa dược chất rofecoxib – một thuốc giảm đau chống viêm không steroid được chỉ định để điều trị viêm khớp và đau cấp tính ) bị tịch thu do có sự ngày càng tăng nguy cơ tim mạch như nhồi máu cơ tim, đột quỵ ở những bệnh nhân dùng thuốc. Các hiện tượng kỳ lạ này Open sau khi bệnh nhân dùng rofecoxib kể từ tháng điều trị thứ 18 .
Thuốc generic : Thuốc generic chứa những hoạt chất đã được sử dụng suốt mấy thập kỷ nên thể hiện hầu hết tính năng không mong ước hay những tai biến tương quan, do đó trọn vẹn hoàn toàn có thể phòng ngừa được. Hơn nữa, giá tiền lại thấp hơn nhiều so với thuốc ý tưởng, nên thuốc generic đem đến nhiều sự lựa chọn tương thích hơn cho người sử dụng. Giá thành thấp hơn so với thuốc ý tưởng là vậy, tuy nhiên không có nghĩa là về mặt chất lượng hay hiệu suất cao điều trị thuốc generic lại thua kém thuốc ý tưởng. Một thuốc generic muốn được phép lưu thông trên thị trường cần phải trải qua quy trình ĐK – kiểm tra vô cùng khắt khe bởi Cục quản trị Dược. Chúng phải được sản xuất bởi xưởng đã đạt GMP ( thực hành thực tế tốt sản xuất thuốc ) và được chứng tỏ về hiệu suất cao, độ bảo đảm an toàn, nêu rõ đường dùng, cách dùng, liều dùng, chiêu thức sản xuất, phương pháp kiểm tra chất lượng ( tiêu chuẩn để kiểm nghiệm, thẩm định và đánh giá giải pháp nghiên cứu và phân tích ), độ không thay đổi của mẫu sản phẩm …
Lựa chọn thuốc hợp lý
Một thuốc generic thậm chí có thể thay thế được thuốc phát minh trong điều trị nếu chứng minh được chế phẩm đó có mức độ và tốc độ hấp thu dược chất (sinh khả dụng) gần giống biệt dược gốc (đánh giá tương đương sinh học) hoặc chứng minh được tương đương lâm sàng (chế phẩm tạo đáp ứng dược lý và kiểm soát được triệu chứng bệnh ở mức độ giống biệt dược gốc).
Các thuốc generic hoặc thuốc ý tưởng hoàn toàn có thể sửa chữa thay thế lẫn nhau trong điều trị khi đã chứng tỏ tương tự sinh học hoặc tương tự lâm sàng. Tuy nhiên, sự tự ý đổi thuốc đã được bác sĩ kê đơn không được khuyến khích, nhất là trong 1 số ít trường hợp bệnh nhân có cơ địa dị ứng hoặc không dung nạp với 1 số ít tá dược như lactose, gluten, sulfite, tartrazine ( trường hợp này bệnh nhân hoàn toàn có thể tránh được bằng cách đọc kỹ phần tá dược sử dụng trong toa thuốc ). Và với một số ít thuốc có độc tính cao hay khoảng chừng điều trị hẹp ( liều điều trị rất gần với liều gây độc tính ) như digoxin, cyclosporine, flecainide, lithium, phenytoin, sirolimus, tacrolimus, theophylline và warfarin … thì việc dùng những biệt dược sửa chữa thay thế cũng cần phải rất thận trọng. Trên lâm sàng đã ghi nhận trường hợp bệnh nhân có bộc lộ ngộ độc phenytoin khi dùng 2 chế phẩm có tá dược độn khác nhau ( lactose và calci phosphate ) vì viên dùng tá dược độn là lactose nồng độ dược chất tăng cao hơn nhiều so với viên dùng calci phosphate và gây ngộ độc cho bệnh nhân .
Mặc dù ưu và điểm yếu kém của hai loại thuốc rõ ràng như trên, nhưng sự lựa chọn loại thuốc nào còn tùy thuộc vào nhiều yếu tố, ở cả phía bệnh nhân và bác sĩ. Trong quy định kê đơn lúc bấy giờ cũng khuyến khích những bác sĩ kê đơn thuốc theo tên thương mại có chú thích thêm tên chung quốc tế để tránh bị nhầm lẫn khi có nhiều tên thuốc na ná như nhau mà chỉ định điều trị khác nhau ; hoặc tránh dùng trùng lặp dược chất trong cùng một đơn gây ngộ độc do quá liều ; hoặc thuận tiện lựa chọn thuốc sửa chữa thay thế ( sau khi đã xem xét rủi ro tiềm ẩn ) .
Source: https://final-blade.com
Category : Kiến thức Internet
