cGMP LÀ GÌ? SO SÁNH GMP VÀ cGMP?

cGMP VÀ NHỮNG ĐIỀU KHÔNG PHẢI AI CŨNG BIẾT

cGMP là gì?

cGMP ( Current Good Manufacturing Practice ) đề cập đến những pháp luật thực hành thực tế tốt sản xuất hiện tại thực thi bởi FDA ( Food and Drug Administration – Cục quản trị thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ ). CGMPs cung ứng cho những mạng lưới hệ thống bảo vệ phong cách thiết kế hài hòa và hợp lý, giám sát và trấn áp những quy trình và những phương tiện đi lại sản xuất. Việc tuân thủ những lao lý CGMP bảo vệ truyền thống, sức mạnh, chất lượng và độ tinh khiết của mẫu sản phẩm thuốc bằng cách nhu yếu những đơn vị sản xuất thuốc trấn áp rất đầy đủ những hoạt động giải trí sản xuất. Điều này gồm có việc thiết lập mạng lưới hệ thống quản trị chất lượng can đảm và mạnh mẽ, tích lũy nguyên vật liệu chất lượng tương thích, thiết kế xây dựng quá trình quản lý và vận hành can đảm và mạnh mẽ, phát hiện và tìm hiểu rơi lệch chất lượng loại sản phẩm, duy trì những phòng thí nghiệm thử nghiệm đáng an toàn và đáng tin cậy .

Chứng nhận cGMP của Robinson Pharmama

Nhà máy Robinson Pharma U.S.A đạt chuẩn cGMP và ghi nhận của bên thứ 3

Tại sao cGMP rất quan trọng ?

Hãy cùng Healthy Beauty phân tích tầm quan trọng của cGMP nhé!

Một người tiêu dùng thường không hề phát hiện ( trải qua khứu giác, xúc giác, thị giác ) rằng một loại sản phẩm thuốc có bảo đảm an toàn hay tính năng phụ .Theo những nhu yếu thường thì thì thử nghiệm một mẫu thử là không đủ để bảo vệ chất lượng – Hầu hết những trường hợp, việc kiểm tra được thực thi trên một mẫu nhỏ của mỗi đợt ( ví dụ : nhà phân phối thuốc hoàn toàn có thể kiểm tra 100 viên từ một lô có chứa 2 triệu viên ) .Do đó, điều quan trọng là thuốc được sản xuất theo những điều kiện kèm theo và thông lệ theo lao lý của cGMP để bảo vệ rằng chất lượng được kiến thiết xây dựng trong tiến trình phong cách thiết kế và sản xuất ở mọi bước. Các cơ sở trong thực trạng tốt, thiết bị được bảo dưỡng và hiệu chuẩn đúng cách, nhân viên cấp dưới có trình độ và được giảng dạy vừa đủ, và những quá trình đáng an toàn và đáng tin cậy và hoàn toàn có thể tái sản xuất, là một vài ví dụ về cách những nhu yếu cGMP giúp bảo vệ bảo đảm an toàn và hiệu suất cao của những loại sản phẩm thuốc .

Nhà Máy Robinson đạt chuẩn cGMP

Những Quy Định cGMP nhà máy sản xuất dược phải tuân thủ?

Code of Federal Regulations (CFR – Quy định liên bang)

Các lao lý tương quan ( CFR ) đến cGMP trong những công ty dược phẩm và công nghệ sinh học là :Mục 21 phần 210 ( CFR ) : Thực hành sản xuất tốt lúc bấy giờ trong chế biến sản xuất, đóng gói hoặc dữ gìn và bảo vệ thuốc .Mục 21 phần 314 và phần 600 ( CFR ) : Yêu cầu nộp đơn và cấp giấy phép cho người nộp đơn thuốc .

Mục 21 phần 211: Thực hành sản xuất tốt hiện nay cho dược phẩm thành phẩm.

>> Giới thiệu nhà máy sản xuất Robinson Pharma đạt ghi nhận cGMP

Làm thế nào để FDA xác lập một công ty tuân thủ những pháp luật cGMP hay không ?

FDA kiểm tra cơ sở sản xuất dược phẩm trên toàn quốc tế, gồm có cả cơ sở vật chất sản xuất hoạt chất và thành phẩm .Các nhân viên cấp dưới của FDA đã được huấn luyện và đào tạo sâu xa theo sát những cơ sở sản xuất này theo đúng chuẩn pháp luật của FDA. FDA cũng dựa vào những báo cáo giải trình về những mẫu sản phẩm thuốc có năng lực bị lỗi đã được công bố và ngành sản xuất thuốc. FDA thường sẽ sử dụng những báo cáo giải trình này để xác lập những website cần kiểm tra hoặc tìm hiểu .Hầu hết những công ty sản xuất dược phẩm được kiểm tra bởi FDA tuân thủ rất đầy đủ những lao lý cGMP .

SO SÁNH cGMP và GMP

1. Định nghĩa

– GMP ( Good Manufacturing Practice ) là thực hành thực tế tốt sản xuất theo những pháp luật của WHO ( Tổ chức Y Tế Thế giới )- cGMP ( Current Good Manufacturing Practice ) là thực hành thực tế tốt sản xuất hiện tại được thực thi bởi FDA ( Cục quản trị thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ )

2. Tính Ứng Dụng

Tính ứng dụng của ghi nhận GMP rộng hơn rất nhiều so với cGMP vì cGMP sử dụng máy móc, thiết bị, công nghệ tiên tiến mới nhất hiện tại nên sẽ mất rất nhiều ngân sách .

3. Áp Dụng

GMP đang được sử dụng thoáng đãng hơn 100 vương quốc trên quốc tế. Tuy nhiên chỉ có một vài thành phố ở Mỹ và quốc gia thuộc Châu Âu đạt ghi nhận cGMP .

4. Chi Phí

cGMP chi phí cao hơn rất nhiều vì tuân thủ các quy định cGMP phải thay đổi toàn bộ máy móc, quy trình, công nghệ mới nhất hiện tại.

5. Chất Lượng Sản Phẩm

Chất lượng loại sản phẩm dù là nguyên vật liệu hay thành phẩm đầu ra của thuốc, cGMP đáng an toàn và đáng tin cậy hơn rất nhiều vì FDA trấn áp chặt sẽ từ đầu vào, quá trình sản xuất đến đầu ra .

So sánh cGMP và GMP

Nguồn : www.robinsonpharma.com, fda.gov